根据受试者的某些个特征，将特征相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，称为区组随机化(blocked randomization)。比如有些研究中采用的所谓”随机排列区组随机化” (permuted block randomization) 即属于区组随机化的应用。
区组因素的选择比较多样化，需要根据研究实际情况确定：可以是某些具有相似特征的患者做为同一区组，也可以是全来自于某个研究中心的患者做为一个区组，也可以是入组时间相近的若干个受试者归人同一个区组，等等。最简单的方法是固定区组大小，一般取4或6，有时也可以设为8。区组大小亦可不固定，如随机选取区组大小4 和6 或6和8。以随机分人两组(A组和B组)。比如，以区组大小固定等于4为例：1-4个人组的形成第一个区组，第5-8个人组的形成第二个区组，依此类推。这样的分组方法共有6 种，可以编码成: 1=AABB; 2=ABAB; 3= ABBA; 4= BAAB;5= BABA; 6=BBAA
每次随机从数字1-6中抽一个数字，如第一个区组，抽中随机数字5，即对应” BABA ” 这
一种的排列，如前4个受试者(编号l 、2 、3 、4) 的入组情况为1=B、2=A、3=B、4=A。
重复此过程直至收集到预先规定的受试者数。区组随机化过程如下图1所示。
图1. 区组随机化示意图
优点：
1)平衡了人组时间对受试者特征的影响，保证了组间均衡性。如在某个时间段入组的病人健康状况更好些，采用完全随机设计则很难保证组间均衡性。这对于人组时间跨度大的研究更有意义;
2)相对于完全随机设计，尽可能地保证了两组人数的一致，两组间人数的最大差异为区组大小的一半;
3)相对于完全随机设计， 因提高了区组内个体的同质性，而提高了检验效能。
缺点:
分组带有一定的可预见性，尤其是开发试验中。如第3个受试者看到前2个受试者均分配至B组，则知道自己将入A组。为减少这种预见性，可采用不固定区组大小的策略(区组大小4 、6 混用) ， 但这无疑增加了实际操作的困难。
