美国FDA批准了首个在家收集唾液就可以完成检测的新冠病毒检测

美国食品和药品管理局(FDA)5月8日(星期五)宣布,批准第一个只需要在家收集唾液就可以完成检测的新冠病毒检测试剂盒。
确切地说,FDA向罗格斯(Rutgers)临床基因组学实验室颁发了紧急使用授权(EUA),用于COVID-19的检测。
4月份,FDA曾经批准过一款在家收集样本的诊断手段,但是需要收集鼻咽拭子,这对于家庭来说很难以实现。
根据FDA的说法,当测试到达受试者的家中时,只需将唾液放入所提供的试管中,放入密封包装中,然后运送到Rutgers临床基因组学实验室即可。
尽管测试是一个简单的过程,但可能需要几天的时间,因为要花很长时间才能发货。
但一些健康专家批评了等待家庭测试结果的时间。一个人在运送样品的那一天可能没有感染的迹象,但是后来生病并收到了不再准确的结果。
在感慨这一新技术的同时,我们也需要提醒样本收集的最佳时间和唾液收集样本检测的局限性。
如上图所示,JAMA杂志总结了各种检测新型冠状病毒手段的窗口期,以及灵敏度随时间的变化规律。在病毒感染后,能够最早检出的方法是鼻咽拭子/唾液qPCR,大约在感染后一周,症状出现前一周就逐渐呈现阳性,且灵敏度较高。
但到了发病(症状出现后)3.5周灵敏度逐渐下降,灵敏度低于BALF和粪便qPCR及抗体检测。
抗体在发病后一周逐渐呈现阳性,3周后灵敏度达到峰值,而后IgG抗体检测持续保持较高灵敏度,因此,在前期用鼻咽拭子/唾液qPCR可以有效筛查新发感染,而后期的抗体检测能获得感染史信息。
原文链接
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-diagnostic-test-using-home-collection-saliva
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