FDA紧急授权瑞德西韦临床使用 何以支撑瑞德西韦用于临床?后续又是何走向?

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间52630分左右,全球累计确诊新冠肺炎病例3334416,累计死亡237943例。美国累计确诊1098565,死亡64577例。(美国累计确诊逾109万例鲍威尔称美经济“W”型复苏都可能过于乐观
正如业界专家评述“这是板上钉钉的事儿了”。
美国食品和药品管理局(FDA)5月1日发布了一项紧急使用授权,批准可以对住院的重症COVID-19患者紧急使用瑞德西韦(Remdesivir)。该授权基于美国国立卫生研究院支持的一项临床试验结果,该结果显示瑞德西韦缩短了重症患者的疗程。尽管关于使用使用瑞德西韦治疗COVID-19患者的安全性和有效性上的信息有限。
特朗普见吉利德CEO宣布瑞德西韦获紧急使用授权,曾促速批
瑞德西韦临床数据传喜讯!特效药将诞生?华尔街欢欣鼓舞……美国股市周三大涨,因对找到治疗新冠肺炎特效药的希望推动市场普涨,并帮助投资者摆脱了黯淡的国内生产总值(GDP)数据和美联储(FED)主席鲍威尔警告的影响。
这个瑞德西韦(remdesivir)是何方神圣,吉利德为什么这么巧就准备好了这样的药物?其实吉利德为这个药物申报的临床研究是治疗埃博拉病毒,并没有申报治疗冠状病毒的临床研究。该药物作用于依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。在体外实验中,对多种病毒有抑制作用,冠状病毒、丙肝病毒、HIV病毒和埃博拉病毒等。由于丙肝和HIV已经有成熟的治疗方案,加上几年前埃博拉病毒爆发,吉利德就申报了治疗埃博拉病毒的临床研究。
新冠肺炎特效药“候选人”瑞德西韦(remdesivir),虽然还未获批上市,但已经在“同情用药”的原则下,于各国展开临床治疗。
1月27日,发表在Science上的“Can an anti-HIVcombinationor otherexisting drugs outwit the new coronavirus?”的报道,提出了remdesivir(瑞德西韦)的药物与单克隆抗体的组合很可能是2019-nCoV的理想疗法。
1月31日,国际顶尖医学期刊新英格兰医学杂志 NEJM 报道了美国的第一例2019-nCoV病人,住院第7天开始使用药物Remdesivir(瑞德西韦,Gilead在研抗Ebola和MERS药物),次日退烧,病情持续好转,没有观察到相关副作用
2月3日,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心也联合在知名学术期刊Cell Research上发表论文结果表明,remdesivir和chloroquine能在体外细胞水平有效抑制2019新型冠状病毒。
2月5日由美国吉利德公司开发的瑞德西韦在武汉正式启动临床试验,第一批病例入组工作就位,首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。
211日晚,博瑞生物医药公告称,该公司近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。
214日晚,海南海药公告,公司积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)感染疫情的号召,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力。
3月17日据美国媒体日前报道,使用瑞德西韦药物在日本治疗14名美国新冠肺炎患者的临床试验有了初步结果,大部分患者已经康复。对此,美国流行病学专家17日接受新华社记者采访时表示,多数患者康复是很好的现象,让人看到希望,但在医学上还不能就此认为瑞德西韦有效,仍需等待随机双盲对照临床试验结果。
44吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴发表公开信,吉利德利用原有的药物活性成分库存,显著增加了瑞德西韦的可供应量,吉利德现有的供应量共计为150万剂瑞德西韦。150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。
410,《新英格兰医学杂志》刊登了一份瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的研究报告。结果显示,68%的患者在用药后症状出现改善,13%的患者结束疗程后死亡。
429,由我国科学家王辰、曹彬等开展的瑞德西韦治疗重症新冠肺炎的抗病毒临床试验结果在线发表于《柳叶刀》杂志。临床试验结果显示,瑞德西韦与安慰剂相比在治疗重症新冠肺炎患者方面获益有限,亦未显著加快病毒载量下降速度;安全性良好,未见明显相关的药物不良反应。
4月29日晚,美国国立卫生研究院(NIH)发表在其官网的一篇新闻中称,根据一项纳入1063名患者的随机对照试验的初步数据分析,接受瑞德西韦的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快 31%(p <0.001)。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者的中位恢复时间为 11 天,而接受安慰剂的患者为15 天。结果还显示了生存获益,接受瑞德西韦的组的死亡率为 8.0%,而安慰剂组的死亡率为 11.6%(p = 0.059)。
吉利德科技公司也在29日公布了其领导的另一项瑞德西韦三期临床试验结果。这项临床试验的患者分为两组,分别接受了5天和10天的瑞德西韦治疗。结果显示,在开始接受治疗后的第14天,接受5天瑞德西韦治疗的患者中有64.5%的人康复,接受10天瑞德西韦治疗的患者中有53.8%的人康复。
5月1日发布了一项紧急使用授权,批准可以对住院的重症COVID-19患者紧急使用瑞德西韦(Remdesivir)。
 
根据对紧急使用授权标准的评估和可用的科学证据,可以确定有理由相信瑞德西韦可以有效治疗COVID-19,并且鉴于没有足够的、已批准的或可用的替代疗法,目前,治疗这种严重的或威胁生命的病毒的已知和潜在收益超过了使用该药物的已知和潜在风险。
 
接下来,瑞德西韦又会如何发展呢?
可能需要更多临床试验的结果将有助于更好地确认瑞德西韦治疗COVID-19的效果。
参考资料:
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8.https://zhuanlan.zhihu.com/p/106985441
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15.http://quote.eastmoney.com/us/GILD.html
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