我国原创药GV-971获批在美国进行临床试验

上海绿谷药业有限公司于2020年4月8日获批了一项针对药物GV-971的全球性试验美国部分的许可，该试验旨在招募多名北美，欧洲和亚洲的轻度至中度阿尔茨海默氏症患者进行临床试验。

药物GV-971的主要发明人耿美玉，也是中国科学院上海药物研究所的研究员，于2019年11月3日在华东上海展示了该新药的样品模型。摄影：金立旺/新华网

 

FDA允许绿谷公司直接进入后期大规模试验的举措，是继去年下半年在中国批准该实验性药物之后，对全球合法入市的又一次推动。它是近17年以来第一种治疗不治之症——神经退行性疾病的新药。

 

TheStar相关报道

Bloomberg新闻报道

南华早报的报道

FDA允许中国制药公司跳过较早的阶段，即在较小的患者群体中研究该药物，而直接进入大规模的III期临床试验，突显了对治疗阿尔茨海默病的迫切需求，以及美国监管机构对中国临床试验记录的数据显示出的治疗效果的肯定。

Roche曾于2019年取消了相关药物试验；Biogen也将相关药物临床试验批准申请从今年初推迟到了第三个季度。九期一旨在通过重新调节肠道中的微生物组，推迟阿尔茨海默症的进展。这一方法与Roche和Biogen一直在进行的相关药物实验不同，后两者则聚焦于β淀粉样蛋白。

九期一批准相关时间线：

1. 2019-09-16： 耿美玉团队揭示中国原创阿尔茨海默病新药GV-971的作用机理
2. 2020-11-02：我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束该领域全球17年无新药上市历史

3. 2019-11-04：人民日报 | 治疗阿尔茨海默病 中国新药获批上市

4. 2019-12-30：CCTV-1 晚间新闻 ｜ 我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市

5. 2020-04-08：获得美国FDA批准进入临床

6. 2020-04-26：上海绿谷制药发表声明

相关链接

https://www.thestar.com.my/news/regional/2020/04/26/chinese-alzheimers-drug-gets-us-approval-for-stateside-trial

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-26/chinese-alzheimer-s-drug-gets-u-s-approval-for-stateside-trial