核酸检测假阴性率或达29% 无症状感染者恐引发“蝴蝶效应”

据美国约翰·霍普金斯大学最新发布的数据显示,截至北京时间4月23日12时,全球新冠肺炎确诊病例已超过260万,死亡人数已超过18万。大部分西欧国家疫情已趋于稳定,每日死亡人数呈下降趋势。
FT
美国作为全球疫情最严重的地区,每日死亡人数仍呈高水平自疫情开始暴发至今一个多月,美国已有46782人死于新冠肺炎Daily Mail US报道,美国因新冠肺炎死亡的人数超过一年因流感和交通事故死亡人数的总和。
 
Daily Mail US
中国今日新增确诊病例10例,新增无症状感染者27例,疫情仍平稳可控。但近期哈尔滨疑似源头韩某传染近80人事件,为我们敲响了防控警钟。
世卫组织总干事谭德塞指出,新冠肺炎病毒将与我们长期共存。虽然很多国家已成功抑制病毒传播,但早期证据表明世界上大多数人口仍然易感,疫情很容易出现复发。
昨日新闻联播也报道了为进一步做好常态化防控,中央决定大规模开展核酸和抗体检测的决定。
实际上,新冠病毒检测手段准确性对于病例识别、接触者追踪和优化感染控制措施至关重要。在哈尔滨韩某事件中,其曾经四次核酸检测均未确诊,这再度向核酸检测准确性提出挑战。
核酸检测假阴性率或达29%




4月16日,一篇预发表在medRxiv上题为“FALSE-NEGATIVE RESULTS OF INITIAL RT-PCR ASSAYS FOR COVID-19: A SYSTEMATIC REVIEW”的文章回顾评价了新冠肺炎初始检测时核酸检测(RT-PCR)假阴性比例。
Ingrid Arevalo-Rodriguez, Diana Buitrago-Garcia, Daniel Simancas-Racines, et al.FALSE-NEGATIVE RESULTS OF INITIAL RT-PCR ASSAYS FOR COVID-19: A SYSTEMATIC REVIEW.doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.16.20066787
研究者Ingrid Arevalo-Rodriguez等在MEDLINE、EMBASE、LILACS、WHO等数据库中检索收集了截至2020年4月6日的新冠肺炎核酸检测数据,最终选取了5项纳入957例患者的研究。数据分析结果显示,核酸检测假阴性比例估计为0.085(95%CI=0.034~0.196;tau-squared=1.08;95%CI=0.27~8.28;p<0.001)。然而研究者指出,由于受偏倚性、间接性和不一致性问题(患者症状、影像学检查辅助确诊等)的影响,临床确诊结果不能代表单纯初次核酸确诊结果,因此该结果的准确性被判断为非常低
他们根据目前临床实践中看到的三种不同的患病率(30%,50%和80%)计算了假阴性比例的范围,指出可能有高达29%的患者会在最初核酸检测中出现假阴性结果
被纳入的5项研究

方法学质量-QUADAS-II工具
假阴性结果森林图
尽管该研究有很多局限性,比如纳入的几项研究采集病例时间为2020年1月至2月,所以不能排除最早一批试剂盒可能由于技术原因准确性欠佳的问题。但它仍指出假阴性结果存在的极大可能,如单凭核酸检测证据,仍会对传播风险产生重要影响,尤其是存在无症状感染者时。因此,在大规模筛查时,如何提高检测准确率将是重中之重。
集合核酸检测




实际上,目前全球范围内缺乏核酸检测试剂盒,很多国家大规模筛查时需要考虑成本-效益策略。鉴于集合核酸检测已被广泛用于HIV、乙肝、乙肝、丙肝和流感的核酸检测,其在新冠疫情期间或可成为一些发展中国家的潜在有效选择。
4月15日,Mauricio J Farfan等预发表了一篇题为“Optimizing RT-PCR detection of SARS-CoV-2 for developing countries using pool testing”的文章,指出试剂盒短缺但急需大规模筛查的经济相对落后国家可采用集合核酸检测。
Mauricio J Farfan, Juan P Torres, Miguel ORyan, et al. Optimizing RT-PCR detection of SARS-CoV-2 for developing countries using pool testing.doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.15.20067199
研究表明,当试剂盒中包含5个阴性和/或4个阴性、1个阳性的新冠病毒鼻咽样本时,所有样本在经提取检测后均可被准确识别,且没有观察到明显假阴性结果。自动提取和手工提取样品均可观察到类似的检测结果。但若没有进行核酸提取,则检测结果不理想。
新冠病毒核酸检测结果
另一项来自以色列的研究发现,即使在多达32个样本的提取核酸池中也能检测到单个阳性样本,估计假阴性率为10%。
尽管该研究样本量小,仍需增加检测样本数量进一步确定检测准确性。但仍为提高测试产量提供了一个很好的替代方案。这对于资源匮乏的不发达国家或发展中国家来说是有意义的。而对于大流行后的大型人群筛查,样本集中测试也将是一个重要的选择
总之,我国面临全面复工复产,正努力做到应检尽检、愿检尽检,以达到精准防控、维护群众健康的目的。但提升检测技术,抓紧扩大更简便高效准确的检测设备生产和商业化应用是当务之急。弥补核酸检测假阴性漏洞,是减少无症状感染者引发“蝴蝶效应”的重要一环
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