新冠病毒血浆疗法Ⅰ期临床试验结果出炉

(一)血浆疗法对新冠感染疗效显著

4月6日,PNAS刊登一篇名为“Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients”的研究论文【1】,该研究使用康复者血浆对新冠感染者进行治疗,证实血浆疗法疗效确切、效果显著。这篇文章的通讯作者是杨晓明,现任中国生物董事长。第一作者是段凯,是武汉生物制品研究所负责人。

众所周知,一种新药如果要用于临床治疗,一般要经历4期临床试验。Ⅰ期临床试验一般入组10-100人,观察新药第一次应用于人体后的反应。主要聚焦于两点,一是剂量的合理范围和初步疗效,二是至关重要的安全性。本次研究入组的是10位新冠感染的重症患者,他们来自三家不同的医院。康复者血浆的标准剂量是一剂200ml,抗体滴度在1:640以上。患者从发病到接受血浆输注的时间不等,中位数为16.5天。研究人员从症状、实验室检查、影像学表现和病毒载量四个角度来评估疗效。

图1,入组患者临床特征【1】

输注康复者血浆后,10例重症患者的所有症状,特别是发烧、咳嗽、气短和胸痛,在3天内都出现好转甚至基本消失,疗效显著者“一天见效”。

实验室指标提示,接受血浆治疗后炎症指标CRP从55.98 mg/L下降到18.13 mg/L;血氧饱和度SaO2从93%升高到96%;代表机体免疫力的淋巴细胞(Lymphocyte)计数增加,它也是新冠感染者预后改善的指标之一。另外还有肝酶等指标的改善。

图2,用药后临床指标的改善【1】

影像学的改善滞后于症状的改善,这是临床共识,入组的各病人影像学表现不同,一般7天左右出现肺部浸润和磨玻璃影的消退。

患者的新冠病毒RNA水平下降极快,7位新冠病毒RNA阳性的患者,在6天内全部降低到不可检测的水平,3名效果显著者隔日即达到同样效果,也是一天见效。

目前,10例患者出现的不良反应则仅为2例迅速消失的面部红斑,而这为输注血制品后常见的反应之一,没有其他重大不良反应。

截至投稿日期3月18日,这10名接受血浆治疗的重症患者,病情全部好转。有3例已经出院,其他7例病情明显好转正在准备出院。研究者还在实验组所在的医院抽取10名重症患者作为对照组,对照组中3例死亡,6例病情平稳,1例病情好转。

(二)血浆疗法是重症患者的希望

我们知道,素有“人民的希望”之称的瑞德西韦被认为是最有可能的抗新冠病毒特效药,它的临床实验在4月27日才能结束。

而我们对抗传染病最大的武器——疫苗,世界卫生组织(WHO)认为研发周期在18个月左右

在这个期间,我们能依靠什么?主要依靠病人自己的免疫力和支持治疗?

轻症患者或许行得通,而重症患者可能很危险。

根据钟南山团队的论文【2】,新冠病毒感染患者,平均死亡率为1.4%。其中非重症组的死亡率只有0.1%,而重症组的死亡率为8.1%。如果从单从数字来看,重症组的死亡率是非重症组死亡率的80倍。

图3,来自钟南山论文【2】

康复者的血浆疗法是一种古老的治疗方法,一个多世纪前,这种方法就被用于传染病的治疗。在过去的二十年里,有过SARS和MERS两次冠状病毒大流行,康复者血浆疗法在SARS和MERS中的疗效已经得到认可【3-4】。对于重症患者更是意义重大,一项纳入32组SARS血浆疗法研究的Meta分析显示【5】,与对照组相比,重症患者采用血浆治疗后,死亡率显著下降。

目前,在新冠病毒特效药完成实验和大规模临床应用之前,血浆疗法是重症感染者的希望。

参考文献:

【1】Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Kai Duan, Bende Liu.[J]Proceedings of the National Academy of Sciences Apr2020, 202004168; DOI: 10.1073/pnas.2004168117

【2】Clinical characteristics of 2019 novel coronavirus infection in China. Nanshang Zhong.[J]New England Journal of Medicine doi: 10.1056/NEJMoa2002032

【3】Y. Chenget al., Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur.J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 24, 44–46 (2005).

【4】J. H. Koet al., Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle Eastrespiratory coronavirus infection: A single centre experience. Antivir. Ther.23, 617– 622 (2018).

【5】J.Mair-Jenkins et al.; Convalescent Plasma Study Group, The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severeacute respiratory infections of viral etiology: A systematic review and exploratory meta analysis. J. Infect. Dis. 211, 80–90(2015).

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