没注册的临床研究还能发文章吗?

相信我们微信公众号的“老粉”在我们众位小编反反复复的叨叨下,一定都知道如果要开展临床研究,尤其是干预性的临床试验(Clinicaltrial)应该在入组第一例研究对象前在可以公开访问,并能在WHO的临床试验注册平台(ICTRPhttps://www.who.int/ictrp/en/)检索到的临床试验注册数据库中登记自己的研究并获得注册号。但是也不排除一些“新粉”对注册的事情并不是太了解,耽误了注册的时机。因此小编也会遇到这样的咨询:我的临床研究没有注册,那是不是文章就发表不了呢?下面咱们就一起分析看看没注册的临床研究还能不能发文章。

首先,要求论文的临床试验必须事先注册是ICMJE(国际期刊编辑委员会)提出的,ICMJE要求干预性的临床试验应完成临床试验注册。而对观察性研究到底怎么规定呢?“Purely observational studies (those in which the assignment of the medical intervention is not at the discretion of the investigator) will not require registration.”(http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/),即纯观察性研究并不要求必须注册。因此,在考虑自己研究论文是否能发表时,先要搞清楚自己临床研究的设计方案,如果是观察性研究,那么不用担心,可以放心大胆的投稿。

其次,先注册再开展研究并不是所有期刊的要求。在科研出口管理方面,ICMJE确实对临床试验注册提出了较为严格的要求,200571日后开展的临床试验如果不注册是不能在其成员单位的期刊发表文章的。那么我们再来看看ICMJE的成员单位有哪些。小编上ICMJE网站上数了又数一共12个,而分别是:Annals of Internal Medicine, NEJM, The Lancet,JAMA, BMJ, Bulletin of the World Health Organization, GermanMedical Journal, Ethiopian Journal of Health Sciences, Journal of KoreanMedical Science, New Zealand Medical Journal, Medical Journal of Chile, DanishMedical Journal。虽然这些期刊都是大牌期刊,但是12个数量不算多,范围也不确实不算大。但是我们也要注意,还有一些期刊虽然不是ICMJE的成员,但是同样采用ICMJE的推荐标准,这些期刊数量小编数不过来了,应该超过4000个,感兴趣的同学可以上这个网页数数:http://www.icmje.org/journals-following-the-icmje-recommendations/。但是,ICMJE也补充了,列出的期刊是自己要求要列出,而ICMJE并不监管和考察他们是否严格采用了ICMJE的推荐标准。因此,很难说是否这些期刊对于临床试验注册的要求和要求的执行情况。

小编检索到两篇文献很说明问题。2018Heart发表了一篇Sims MT等人的文章,如下图,他们发现:心血管领域的期刊并不是所有期刊稿约中都要求了必须事先进行临床试验注册,即使是在稿约中有要求的注册的期刊中也有部分临床试验论文并没有提及是否完成注册。其中有期刊稿约中虽然要求需要进行研究注册,发表的但论文中只有61%提到了注册信息。

小编检索到的另一篇文献是2019年发表的中文文章,分析了中华医学会系列杂志稿约,发现并不是所有中华系列期刊都在稿约中要求临床试验论文必须提供试验注册号。截至2018年,在稿约中提及要提交试验注册号的期刊只占中华系列期刊数量的61.3%。当然从下图我们可以看出,要求提供注册号的期刊数量随着年份的推移在不断增加。

从上面分析看来,现在大家明白了么?并不是所有临床研究都必须注册,也不是全部的期刊都要求临床试验文章中都标注试验注册号。也就是,并不是没注册临床研究就不能发表文章,机会还是有的,需要具体看期刊稿约的要求。但是话说回来,如果大家开展干预性的临床研究,还是应该注册,而且要在入组前完成注册。大家细想想,一项临床试验,从开始启动研究到论文撰写完成往往需要35年时间,已经有越来越多的期刊要求提供临床试验注册号了,虽然并不是所有期刊都提出了这个要求,但35年后,要是没完成注册是否还能发表研究的论文就不好说了。而且我们也发现了高影响因子的期刊往往都要求提供临床试验注册号,为了咱们能在更具影响力的期刊上发文,事先注册也是个必要条件和关键环节。

参考文献:

1.Sims MT,Bowers AM, Fernan JM, et al. Heart 2018;104:753–759.

2.李巍,张薇. 中华医学会系列杂志稿约中临床试验注册规范的调查. 中国科技期刊研究2019: 962-966

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