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高质量的研究设计文章的写作模板及思路

如果把做一项课题的过程比作一场战役的话,传统的 Original Article 就像是战后的总结和反思。
 
而研究设计类的文章就好比战前动员会,虽然有点「纸上谈兵」的感觉,但对于整个战役的目的,组织以及分工是明确的。

 

近年来,越来越多的高分期刊考虑接受这种研究设计类的文章。
 
主要原因是高质量的研究设计,能够清晰的阐述开展此项研究的初衷,研究中可能碰到的问题以及如何解决这些问题。
 
而且,由于具有可行性,质控措施完善,也会收集高质量的研究数据,从而保证了研究结果的可靠性。
 
一旦在高分期刊上发表,可以给整个研究团队带来了前进的压力和动力。

 

举个栗子
近期,在心衰领域火遍 ESC 和 AHA 的新药达格列净,给心衰领域带来了新的突破。
 
作为一种降糖药的它可以明显改善心衰患者的预后,这种获益与患者是否合并糖尿病无关,这种令人惊呼的结果肯定离不开严谨的研究设计。

 

这项研究(DAPA-HF)的设计也曾发表于《European Journal of Heart Failure》(IF = 13.965)上。
 
今天,我们一起来通过这个例子,学习一下这类文章的写作套路。

 

高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:文献截图

 

引言部分——研究问题的提出与定性

 

这一部分的写作与 Original Article 类似,但更注重细节。

 

第一步,阐述背景,提出问题与假说

 

背景:钠-葡萄糖协同转运体-2(SGLT-2)抑制剂类的降糖药可以减少 2 型糖尿病患者发生心衰的再入院率。

 

问题:这种降糖药物的心血管保护作用能否扩展至非糖尿病的心衰患者?

 

假说:该药物可能使所有心衰患者获益。

 

注意,提出的假说不仅要有创新性,更要注意逻辑严谨以及科学意义。
 
第二步,确定研究类型

 

参考循证医学金字塔,处在证据级别顶端的是系统综述及随机临床试验的结果,而观察性及病例对照研究则略逊一筹。
 
因此,研究类型的选择也决定了文章研究水平的定位。
 
本研究类型选取的是国际多中心,前瞻随机对照,双盲的干预型队列研究,也就是 RCT,这一研究设计类型就决定了文章的高度。
 
高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:http://test.cpsr.metstr.com/ebmknowledge.html

 

 

方法学部分——研究设计的主体

 

这一部分的写作相比 Original Article 应该更加详细,同时也为论著部分的方法学提供参考依据。

 

第一步,确定研究人群,制定入排标准

 

入选标准的设定要注意保证人群的同质性,排除标准制定时要考虑到所有可能影响结果的偏倚混杂。

 

本研究将纳入的患者限定为左室射血分数 ≤ 40% 的慢性心衰患者,并且要求这些患者都经过标准化的药物治疗。为了减少研究偏倚,研究者也制定了一系列严格的排除标准。

 

高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:文献截图

 

第二步:详细阐述研究流程

 

这部分写得再详细也不为过,要涵盖研究实施中所有可能出现的问题及解决方案。

 

首先,根据 PICOS 原则,详细阐明核心问题:如何设置对照,如何干预,如何分组,如何定义终点,如何计算样本量,必要时采用图表的形式列举处理。

 

文章中明确提出采用安慰剂对照,试验组是在常规药物基础上加用达格列净 10 mg qd,对照组则采用的安慰剂,采用交互式语音应答系统(IxRS)进行分组,主要研究终点定位为心衰恶化的事件(心血管死亡,再入院或急诊就诊)。
 
根据生存分析的方法进行统计学设计,估算需要的事件数是 844 例,根据心衰事件发生率,估算最终纳入的样本量是 4744 例。

 

其次,细节决定成败。因此,数据收集要详尽,研究流程要清晰。

 

文章中详细阐述了研究实施过程中的各种细节问题,除了研究关注主要终点外,还要收集患者心电图,超声,化验以及生活质量等数据,以保证数据质量。
 
且用了清晰的流程图,使研究的整个研究设施过程一目了然。
 
高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:文献截图

 

 

讨论部分——研究中相关问题的科学解释

 

这部分的写作与论著不同,主要的讨论中心是研究设计本身,而非研究结果。
 
讨论部分的写作目的:是为了进一步明确研究的重要意义,强调研究实施过程中的关键问题,以及对一些细节问题给与合理的解释。
 
文章中对于研究中的关键问题进行了高度的总结和凝练,对于入排标准以及研究终点选择,药物安全性考虑等方面也给与充分的解释,并介绍研究目前进展的情况。

 

 
结论部分——与研究目的首尾呼应

 

与 Original Article 不同,研究还没有正式报告出研究结果。
 
因此,这类文章的研究结论是为了体现对预期结果的期待,告诉读者,基于文中阐述的高质量的设计,可以得到令人信服的结果,并能实现研究目的。
 
文章中的结论与引言中的研究目的,应首尾呼应。

 

最后,有两个事情需要提醒一下:

 

第一,在发表 Protocol 的时候,临床试验注册是必不可少的环节,也是发表高质量 Article 的保证。
 
无论你在中国或是美国的网站进行注册,注册号都是算数的。
 
高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:http://www.chictr.org.cn/

 

高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:https://www.clinicaltrials.gov/

 

第二,试验设计类研究也有自己的报告规范。
 
虽然目前只有针对 RCT 及 Meta 分析类文章的规范进行参考,但其他的设计类型也可以参考相应的结果报告规范。
 
高质量的研究设计文章的写作模板及思路
图片来源:https://www.equator-network.org/

 

最后,还是想说一下:在科研工作刚起步时,不妨先「纸上谈兵」一下,按照上面的套路撰写一篇好的 Protocol,说不定也能发一篇高分的文章呢。
 
更重要的是,好的 Protocol 是发表高分 Article 坚强的后盾。

 

参考文献:
A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019. 21(5): 665-668.

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